一. 全球內窺鏡器械市場概覽 

內鏡Endoscopy屬于新型醫用精密診斷及治療設備中的微創手術及介入治療設備。醫學內鏡迄今已有 200 多年歷史，受科學技術水平影響，20 世紀 50 年代以前發展緩慢，20 世紀 50 年代以后由于導光纖維等相關科技的高速發展而迅速發展。1985 年英國泌尿外科醫生 Payne 和 Wickham 首次提出“微創操作”，并在此基礎上提出“微創外科”的概念，1987 年法國 Mouret 開展的首例腹腔鏡膽囊切除術成功后，進一步促進了微創概念的形成和微創技術的快速發展，微創手術在全球范圍內開始推廣和普及，推動了微創醫療器械的發展，內窺鏡微創醫療器械在其中最具有代表性。

內窺鏡微創醫療器械是臨床醫學與近年來迅速發展的生物工程、光學、精密制造、圖像處理、醫用材料、光機電信息等高科技學科的有機結合體。在內窺鏡微創醫療器械的操作過程中，醫務人員利用醫用內窺鏡經人體自然腔道或細小手術切口進入人體，借助冷光源的高亮度照射，通過成像系統對體內器官進行臨床診斷，并利用微創手術器械進行微創治療。以現代內窺鏡系統為核心的微創技術已推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、 神經外科、婦科等多個科室，從簡單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及， 幾乎所有傳統的耳鼻喉、外科及婦科手術都可以借助內窺鏡來完成。

根據Evaluate統計，全球內窺鏡器械領域2016年市場規模為178億美元，預計到2022年達到257億美元，年均增速6.4%，增速為器械行業第三名，約占醫療器械整體市場的4.9%。

根據Frost Sullivan統計，全球內窺鏡器械市場規模于 2019 年達到 202.0 億美元，2015 年到 2019 年的年復合增長率為 5.4%。預計到 2024 年，全球內窺鏡器械總體規模將增長至 269.8 億美元，2019 年 到 2024 年的年復合增長率為 6.0%。該估計與Evaluate估計近似。

1.器械分類

內窺鏡微創醫療器械主要由醫用內窺鏡、微創手術器械、配套設備三部分構成。

（1）醫用內窺鏡主要包括硬管內窺鏡、纖維內窺鏡、電子內窺鏡三種。

硬管內窺鏡外鏡體通常為金屬質地， 利用透鏡、棱鏡構成光學系統，實現圖像傳輸，既可以通過目鏡直接觀察，也可經光學接口與微型圖像傳感(CCD)攝像機相連，將圖像傳輸到監視器屏幕上以供觀察和診斷。

纖維內窺鏡主要利用玻璃纖維光束作為導光傳像的元件，鏡頭柔軟可彎。

電子內窺鏡通過將 CCD 裝入內窺鏡頂端部替代內鏡頭端部， 用電纜替代玻璃纖維傳導圖像，直接將光信號轉化為電信號，再經過視頻處理將圖像顯示在監視器屏幕上。電子內窺鏡分為硬管、軟管兩種。

三種鏡體比較如下。

硬管內窺鏡發展歷史相對較長，產品技術與醫療實踐最為成熟，成像清晰，部分硬管內窺鏡帶有手術操作通道，可直接利用微創手術器械通過通道進行手術治療，簡化了手術過程，減輕了病人痛苦，某些高端硬管內窺鏡可通過高溫高壓消 毒，具有滅菌時間短、滅菌徹底等特點，產品基本覆蓋所有科室，是醫療機構主要使用的微創診療產品之一。

纖維內窺鏡的最大特點是鏡頭前端可被操控改變方向，減少了檢查盲區，但質地柔軟，不易固定，更適合通過人體自然腔道用作觀察和診斷，但不宜高溫高壓消毒。

電子內窺鏡將 CCD 置于鏡頭端部，像素增加， 比纖維內鏡有更佳的分辨率，由于發展時間短，種類相對較少，不宜高溫高壓消 毒。

（2）微創手術器械可分為耳鼻喉科微創手術器械、外科微創手術器械、婦科微創手術器械等。

隨著內窺鏡微創技術的推廣和普及，與醫用內窺鏡配套使用的微創手術器械種類越來越豐富，主要可分為

（a）耳鼻喉科微創手術器械：包括微動力手術電鉆、鼻竇電動手術刀、微型鼻組織咬切鉗、鼻活檢鉗、鼻竇電凝剝離子吸引器、可拆卸鼻竇吸引息肉鉗、可拆卸反咬骨鉗、顯微息肉鉗、纖維喉鉗、顯微喉剪、特種聲帶息肉鉗、微型活檢鉗、微型抓取鉗、尖頭微型剪、耳鼓膜刀、乳突自動牽開器、光學鉗等

（b）外科微創手術器械：包括微型分離鉗、微型抓鉗、微型鈦夾鉗、微型鉤狀剪、微型直(彎)剪刀、吻合牽引鉗、電鉤、電鏟、電刀、穿刺器、縫合器、推結器、扇形撥開器、管型消化道吻合器等

（c）婦科微創手術器械：包括微型輸卵管抓鉗、可調宮頸鉗、舉宮器、子宮撥棒、子宮肌瘤鉆、輸卵管結扎鉗、宮頸息肉鉗、五合一電切刀、微型分離鉗、微型直(彎)剪刀、鉤狀剪、穿刺器、縫合器等

（3）配套設備主要包括攝像機、監視器、冷光源等。

冷光源將體外光源紅外過濾后導入體內為診斷和手術提供照明，使醫生能夠在近于自然光下觀察。此外，冷光源工作時發熱少，不會灼 傷人體腔道粘膜。通過冷光源照明，內窺鏡觀察的視野更為清晰，大大提高了臨床診斷和微創治療的準確性。攝像機的光學接口與內窺鏡相接，將光學圖像轉換成電信號，電信號經攝像電纜傳至信號轉換器，再經信號轉換器將電信號轉化為視頻信號并輸出到監視器，供醫生進行圖像觀察和手術操作。

需要注意的是，很多活檢鉗、活檢針、導絲、推進器、牽引器等都是一次性耗材，這是內窺鏡行業的吸引力之一。內鏡也開始朝著微創化、耗材化發展，波士頓科學的十二指腸鏡就是一次性使用內鏡。

從分類看，有幾種不同分類方法。

（1）按照flexibility，有硬鏡、軟鏡。

（2）按照診斷和微創手術部位，分為消化內道、腸鏡、胃鏡、咽喉鏡、關節鏡、支氣管鏡等。

（3）按診斷和治療可以分為診斷性、治療性內鏡。

目前市場上，按產品形態及內部結構區分，內窺鏡可以分為軟式內窺鏡(簡稱軟鏡)和硬式內窺鏡(簡稱硬鏡)。

（1）硬鏡主要為進入人體無菌組織、器官、無菌腔室，其分類包括腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡等。

（2）軟鏡可以自由彎曲，主要通過人體的自然腔道進入，如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等。

按產品類型拆分，全球范圍內內窺鏡器械市場占比最高的板塊為軟鏡，其 2019 年市場占比達 29.6%，對應 59.8 億美元的市場規模，排名第二的板塊為硬鏡，其 2019 年市場銷 售額達 56.9 億美元，市場占比達 28.2%。此外，內窺鏡診療耗材及設備/零備件相關領域則分別在 2019 年的銷售達到了 55.3 億美元和 30.1 億美元，市場占比分別為 27.4%、14.9%。

2.硬鏡市場

全球硬鏡市場規模自 2015 年的 46.4 億美元起，于 2019 年增長到 56.9 億美元，期間的年復合增長率為 5.2%。預計到 2024 年，全球硬鏡總體規模將增長至 72.3 億美元，2019 年到 2024 年的年復合增長率為 4.9%。其中，熒光硬鏡的市場規模預計將快速攀升，至 2024 年，其比例預計將超過 50%，銷售額將超過同年白光硬鏡的銷售額。史賽克有領先的熒光技術。

硬鏡在臨床上的運用場景非常廣泛，涉及多個臨床科室。全球范圍內，普外科占比最高，其 2019 年的市場規模為 28.1 億美元，占比達 49.5%，排名第二、第三的科室分別為胸外科及泌尿外科，其市場占比分別為 14.4%和 10.8%，2019 年的市場規模達到了 8.2 億美元 和 6.1 億美元。此外，全球硬鏡應用較多的科室還包括婦科、骨科、神經外科等。

由于硬鏡光學方面的技術壁壘較高，目前市場上的主要參與主體仍然以歐美和日本企業為主，市場集中度較高，其中排名前三的企業分別為卡爾史托斯、史賽克、奧林巴斯，2019 年年銷售額分別為 16.8 億美元、15.2 億 美元及 4.3 億美元，前三的頭部公司整體市場占比超 60%。

3.國際龍頭 

行業國際龍頭為日本奧林巴斯(Olympus)、德國卡爾史托斯 (Karl Storz)、狼牌(Richard Wolf)等為代表的國際知名內窺鏡微創醫療器械生產企業，通過提供成像質量高、結構設計巧妙、耐高溫高壓、使用壽命長的產品， 占據了世界內窺鏡微創醫療器械市場的主導地位。另外，富士、賓得、史賽克、波士頓醫學等也有內鏡器械相關產品。總體分為日系、德系、美系三派。

3.1 奧林巴斯

奧林巴斯創立于 1919 年，總部位于日本東京。奧林巴斯于 1920 年在日本第一次成功地將顯微鏡商品化；并于 1950 年成為世界范圍內首家研發出在癌癥防治領域具有重要作用的內窺鏡。迄今為止，奧林巴斯已成為日本乃至世界精密、光學技術的代表企業 之一，業務領域包括醫療、生命科學、影像和產業機械等多個領域。

根據奧林巴斯醫療官網，公司2018年3月財政年度內窺鏡收入3368億日元、內鏡診療791億日元、手術器械2004億日元。以全球2018年內鏡器械市場200億美元計，奧林巴斯內鏡收入約40億美元，全球市場占比約20%。

奧林巴斯將內鏡系統分為控制control section、插入insertion section、連接connector section三部分。

奧林巴斯是毫無爭議的軟鏡第一名。日本企業在電子鏡領域具有集中優勢。

3.2 賓得-豪雅 

賓得醫療隸屬于豪雅(HOYA)株式會社。賓得(PENTAX)品牌可以追溯到 1919 年成立于日本東京的旭光學工業合資公司。賓得醫療提供內窺鏡影像解決方案，在日本， 歐洲和美國均設有研發創新和生產制造中心。

3.3 富士膠片

富士膠片創立于 1934 年，總部位于日本東京。至今已成為世界上規模最大的綜合 性影像、信息、文件處理類產品及服務的制造和供應商之一。作為在醫療診斷及醫用信 息領域中處于領先地位的企業，富士膠片致力于創造精準的醫學圖像，并提供綜合內窺鏡解決方案。

3.4 波士頓科學

內窺鏡介入是波士頓科學的七大醫療解決方案之一。從1986年創建以來，波士頓科學內鏡下介入產品一直引領著醫學技術的創新與發展。內鏡介入的微創治療方案專門針對各類型消化系統疾病的診斷、姑息及治療。幫助準確的取活檢，取石，勒除息肉，引流治療良性及惡性消化道狹窄，由于潰爛或血管破裂的腔內止血，某些消化系統腫瘤癌變的姑息治療以及腸內營養的輸送。

國內已上市的產品線包括

（1）ERCP插管，Endoscopic Retrograde Cholangiopancretography，全稱內鏡下逆行胰膽管造影術

（2）狹窄管理

（3）結石管理

（4）診斷性EUS，endoscopic ultrasound超聲內鏡

（5）經口電子膽、胰管鏡直視化系統

（6）金屬支架

（7）止血產品

（8）活檢鉗

（9）息肉勒除器等。

2019年波士頓科學內鏡業務收入18.9億美元，占公司整體收入17.6%。

該公司的EXALTTM Model D是全球首個、并且唯一獲得FDA批準的一次性十二指腸鏡duodenoscope。

3.5 史賽克Stryker

作為全球知名的醫療器械企業，2019年收入149億美元，其中13%來自endoscopy，總計約19.37億美元，占到公司細分領域收入排名第四。內窺鏡收入甚至超過波士頓科學。史賽克于2014年收購德國企業Berchtold Holding AG，其中就包括手術照明器械。公司有業界領先的創新SPY imaging技術。

3.6 卡爾史托斯Karl Storz

德國家族企業。總部設在德國都靈根市，是全球最大的微創外科內窺鏡設備及器械制造企業之一，產品覆蓋耳鼻喉科、口腔科、神經外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛腸外科、婦科等眾多科室的微創醫療器械。公司機械和光學制造中心設在公司總部，位于美國加州 Goleta 的圖像中心分部主要負責攝像系統研發和生產，瑞士的 Schaffhausen 分支機構負責研 發生產光學和電子元件，美國馬薩諸塞州 Charlton 分支機構負責光傳輸用玻璃纖 維和軟鏡圖像束的生產。

1945年，卡爾·史托斯（Karl Storz）先生創立了生產耳鼻喉科醫療器械的公司。

史托斯先生對研發內窺鏡有著極濃厚的興趣。醫生能通過內窺鏡便可探視病人體內的病灶，受當時技術條件所限，醫生在檢查病人時僅能將燈泡微弱的光線通過內鏡管道反射到病患體內。史托斯先生憑著對技術工藝的準確直覺和發明家的大膽設想， 最終成功地找出一套解決方案：通過柔性玻璃纖維將外部光源通過光線導入病人體內。這一沿用至今的“冷光照明”方法，不僅為現代內窺鏡技術奠定了基石，更為公司的發展做出了重大的貢獻。1962年，首款帶冷光燈的“通用”軟性胃鏡問世。1969年，卡爾史托斯推出世界首款電切鏡經尿道治療前列腺增生和膀胱瘤的內鏡器械。

如今，公司已有400多項醫學zhuanli和應用，不斷推動著醫療事業的發展。公司認為現代內窺鏡技術基于四大領域：光學工藝、機械制造、電子控制、軟件應用，各方須相互配合方能保證整個系統的正常運作。

卡爾史托斯的產品包括硬質、柔性內鏡及各類醫療設備與器械。Karl Storz是全球硬鏡龍頭。公司內窺鏡不僅用于人類醫學，也有動物醫學、工業內鏡產品。

3.7 狼牌

Richard Wolf 德國狼牌創立于 1906 年，當時僅是柏林的一家小型家族企業，如今已發展成為擁有 15 家分支機構和 130 家經銷商的國際組織。是全球內窺鏡診斷和治療產品領先制造商之一，擁有 1,400 多名員工，在全球范圍擁有 7 家子公司和 120 個地區辦 事處，產品涉及耳鼻喉科、神經外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、婦科、消化內科等。

目前內窺鏡廠商主要存在兩種生產銷售模式。

(1) 內窺鏡廠商獨立研發生產并向醫院終端銷售完整的影像系統;

(2) 內窺鏡廠商向上游尋求核 心零備件的生產供應，通過貼牌或組合銷售的方式進入醫院。俗稱代工的原始生產制造商 (Original Equipment Manufacturer, OEM)和原始設計制造商(Original Design Manufacturer，ODM)是兩種最典型的合作生產方式。相較于 OEM，ODM會提供產品設 計的服務。

全球市場中，為知名廠商提供代工服務的公司主要集中在德國，如最知名的漢克薩斯狼(Henke Sass Wolf)。中國市場上，沈大等公司為各大廠商供應內窺鏡零備件。

二. 中國內窺鏡器械市場概覽 

1.總體市場

中國內窺鏡器械市場處于快速上升階段，2015 年占全球市場的份額僅有 12.7%，經過近年來的發展后，市場規模于 2019 年達 225.1 億人民幣，從 2015 年到 2019 年期間的年復合增長率為 14.5%，遠高于全球內窺鏡器械市場的同期增速。在中國“2025 制造”、進 口替代等利好國家政策、國內企業技術水平不斷提升的驅動下，預計到 2024 年，中國內窺鏡器械市場規模將增長至 422.7 億人民幣，占全球市場的比例增長至 22.7%。

中國內窺鏡器械市場按產品類型拆分下市場份額占比最大的板塊為硬鏡。2019 年硬鏡市場總銷售額達 65.3 億元人民幣，占比整體市場 29.0%。此外，診療耗材、軟鏡、內窺鏡設備/零備件分別占比25.4%、 22.7%，22.9% ，2019 年相對應的銷售額達分別達57.2 億元人民幣、 51.1 億 元人民幣、51.5 億元人民幣和 。

2.硬鏡市場

中國硬鏡內窺鏡市場處于快速上升階段，市場規模于 2019 年達 65.3 億元人民幣，2015年到 2019 年的年復合增長率為 13.8%，遠高于全球醫療影像設備市場同期增速。預計到 2024 年，中國硬鏡內窺鏡器械市場規模將增長至 110.0 億元人民幣。

在中國硬鏡市場，普外科仍為市場份額占比最大的科室，2019 年的市場規模為 31.2 億 元人民幣，占據 47.8%的硬鏡市場;其次為泌尿科，市場規模達 11.0 億元人民幣，占 16.8% 的市場份額;排名第三的是胸外科，其市場規模達 8.6 億元人民幣，占 13.2%的市場份額;此外，硬鏡在中國應用較多的還包括婦科與骨科等其他科室。

由于硬鏡研發技術壁壘高，且在中國起步較晚，主要參與主體以歐美和日本等進口廠家為主，市場呈相對集中的狀態，其中排名前三的企業分別為卡爾史托斯、奧林巴斯及史賽克， 其 2019 年銷售額分別為 26.4 億元人民幣、11.7 億元人民幣、10.9 億元人民幣，市場占比 為 40.5%、18.0%及 16.7%，前三的頭部公司整體市場占比超 70%。除此以外，中國硬鏡市場還包括德國狼牌、康美林弗泰克等。

內窺鏡微創診療技術自 20 世紀 70 年代被引入我國以來，不斷發展和普及， 拉動了內窺鏡微創醫療器械行業的技術發展，推動了其產業化進程。天松醫療估計國內品牌約有25%的國內市場占有率。

外科技術發展主要有兩個方向，一是微創、二是器官移植；微創包括內鏡、機器人等技術。

南微醫學測算消化內鏡耗材市場規模約34億元。根據南微披露，耗材市場售價如下。活檢鉗約20元，圈套器約59元，注射針約59元，軟組織夾約65元，超聲穿刺活檢針約568元，ERCP約3000元。

三. 中國內窺鏡器械市場代表公司 

1.開立醫療

開立醫療成立于2002年，2017年創業板上市。產品涵蓋超聲診斷系統、電子內鏡系統、體外診斷系列三大產品線。目前公司全球員工超過1700人，在硅谷、西雅圖，東京以及深圳、上海、哈爾濱、武漢設有七大研發中心，研發人員近600人。近三年公司每年將銷售收入18%左右投入研發，堅持每年推出不少于3-4款新產品。

國內首家自主研發出高清電子內鏡，并有超聲內鏡、相關耗材等。公司作為國產醫用內窺鏡領域的領先企業，所產內窺鏡系列包括 HD350、HD400、 HD500、HD550、SV-M2K30、SV-M4K30 等，全面覆蓋軟鏡高、中、低端市場和硬鏡市場。軟鏡方面， 2019 年推出了聚譜成像技術(SFI)，SFI、VIST 同 HD-550 系統相結合，為疾病的早期診斷和治療提供了完整解決方案。結合多波長光源 VLS-50/55 及 EUS-500 超聲內鏡鏡體等，公司在電子內窺鏡高端市場競爭 力進一步提升。硬鏡領域，2019 年 SV-M2K30 獲得上市許可，同開立腹腔鏡超聲系統相結合，開立在成為國內唯一可提供硬鏡-超聲聯合解決方案的廠商。

內窺鏡具體產品線分為

（1）消化科，分為電子內鏡、超聲內鏡

（2）耳鼻喉科，電子內鏡

（3）呼吸科，電子內鏡

（4）外科，全高清內窺鏡、高清4K

（5）耗材，活檢類、ESD/EMR類（內鏡下粘膜整片切除術Endoscopic Submucosal Dissection/內鏡下黏膜切除術endoscopic mucosal resection)、取出類、感控類

2017-2019年，開立醫療依次收入9.9億、12.3億、12.5億，凈利潤分別為1.7億、2.2億、0.7億元。2019年，公司內窺鏡及鏡下治療器具收入2.9億、占整體收入比達 23%；相比2018年的1.5億，增長89%；內鏡業務毛利率63%。公司目前市值約100億。

開立2019年底有員工2369人，其中技術人員641人、生產700人、銷售933人。開立擁有國內最專業的研發團隊，陳志強、吳坤祥、周文平，還有大咖袁建人，可惜股價就是表現不好。

2.南微醫學 

南微醫學科技股份有限公司創立于2000年，2019年在科創版上市。公司主要從事微創醫療器械研發、制造和銷售。秉持“以科技和創新服務臨床”的宗旨，致力于為全球醫療機構提供優質產品及服務，幫助世界各地提高醫療水平、減少病人痛苦，降低醫療成本。

公司主要產品包括內鏡下微創診療器械、腫瘤消融設備兩大主營產品系列，公司新研發的內鏡式光學相干斷層掃描系統（EOCT）已獲得公司的內鏡下微創診療器械產品應用于消化道和呼吸道疾病的臨床診斷及治療，包含六大子系列產品，為內鏡診療提供了系統解決方案。南微醫學是以內鏡耗材為主的企業，是中國內鏡診療器械耗材產品線最齊全的企業。

公司產品線與波士頓科學可以對標一部分。波士頓科學和波科儀器對公司有zhuanli訴訟。

公司2017-2019年收入分別為6.4億、9.22億、13.07億，凈利潤分別為1.01億、1.93億、3.04億，公司整體毛利率為61-65%，凈利率為18-24%。從2019年收入構成來看

（1）止血及閉合類收入5.8億

（2）活檢類收入2.3億

（3）擴張類1.5億

（4）EMR/ESD類1.2億

（5）ERCP類0.76億

（6）EUS/EBUS類890萬

目前市值約280億元。

3.天松醫療

浙江天松醫療器械股份有限公司（原杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司）創建于1998年，是一家專業從事內窺鏡微創醫療器械研發、生產、銷售和服務的高新技術企業。公司產品可廣泛應用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿肛腸外科、骨科、婦產科、胸腔心血管外科、神經外科等主要科室的臨床診斷和微創治療，成為行業內產品序列最為完備的制造企業之一，在內窺鏡微創醫療器械行業具有較高的知名度和良好的聲譽，“天松牌醫用內窺鏡”在2007年被國家質監局認定為“中國名牌產品”。“天松”牌商標被評為浙江省著名商標。2014年1月成功在新三版掛牌上市，2015年1月 “天松醫療內窺鏡”獲省政府省級重點企業研究院授牌。

桐廬是中國內鏡之鄉。天松醫療名稱來自公司創始人徐天松。

天松醫療曾與中信證券于 2019 年7月18日簽訂了《浙江天松醫療器械股份有限公司與中信證券股份有限公司關于浙江天松醫療器械股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市之輔導協議》(以下簡稱“輔導協議”)，由中信證券擔 任公司首次公開發行股票并創業板上市的輔導機構，并向中國證券監 督管理委員會浙江監管局(以下簡稱“浙江監管局”)報送了輔導備 案登記材料并獲受理。

但雙方于 2020 年 8 月 7 日簽署了《首次公開發行股票之輔導協議之終止協議》， 中信證券不再擔任公司首次公開發行股票并上市之輔導機構，中信證券對公司終止輔導。具體原因公司聲稱為戰略發展需要。靜待后續發展。

公司2019年收入1.15億，凈利潤0.41億，目前公司市值17億。